ESKİŞEHİR | Elazığ | Hatay | Zonguldak | Konya | Giresun | İstanbul | Yozgat | Kayseri ve Diğer Tüm İller ...
TR − TL
English
Hesabım
Sepetim
Tablet yani hap üretimi; toz hammaddenin tartılması, karıştırılması, granül haline getirilmesi, kurutulması, preslenmesi, kaplanması ve paketlenmesi gibi birçok hassas aşamadan oluşur. Bu süreçte kalite kadar iş sağlığı ve güvenliği de kritik öneme sahiptir. Çünkü ilaç üretim tesislerinde toz maruziyeti, kimyasal buhar, solvent, patlama riski, ergonomi, makine güvenliği ve hijyen kontrolü aynı anda yönetilmelidir.
Hap üretimi, dışarıdan bakıldığında basit bir presleme işlemi gibi görünse de aslında çok kontrollü bir üretim zinciridir. Her aşamada hem ürün kalitesi hem çalışan güvenliği hem de ortam hijyeni korunmalıdır.
Etken madde, yardımcı madde, bağlayıcı, dolgu maddesi ve ambalaj malzemeleri uygun koşullarda depolanır. Nem, sıcaklık ve çapraz bulaşma riski kontrol edilir.
Toz hammaddeler hassas şekilde tartılır. Bu aşamada tozuma, solunum maruziyeti ve yanlış ürün karışması riski yüksektir.
Hammaddeler homojen karıştırılır. Bazı proseslerde yaş granülasyon yapılır ve solvent veya bağlayıcı çözeltiler kullanılabilir.
Granüller kurutulur, elenir ve uygun partikül boyutuna getirilir. Toz oluşumu ve statik elektrik bu aşamada dikkatle yönetilmelidir.
Hazırlanan granül tablet preslerinde hap formuna getirilir. Hareketli makine parçaları, sıkışma noktaları ve toz birikimi önemli risklerdir.
Tabletlerin korunması, tat maskelenmesi veya kontrollü salım için kaplama yapılabilir. Solvent buharı, sıcak hava ve kimyasal temas riski oluşabilir.
Blister, şişe veya kutu ambalajlama yapılır. Kesici parçalar, sıcak yüzeyler, mekanik sıkışma ve tekrarlı hareket riskleri görülür.
Numune alma, analiz, laboratuvar testleri ve dokümantasyon yapılır. Kimyasal temas, cam kırılması ve laboratuvar güvenliği önemlidir.
| Risk | Nerede Görülür? | Alınması Gereken Önlem |
|---|---|---|
| Toz Maruziyeti | Tartım, karıştırma, granülasyon, tablet presleme | Lokal emiş, kapalı transfer, uygun maske, temizlik ve toz ölçümü |
| Toz Patlaması | Toz biriken kapalı ekipmanlar, filtreler, kurutucular, değirmenler | ATEX değerlendirmesi, statik elektrik kontrolü, topraklama, patlama tahliye sistemleri |
| Solvent Buharı | Kaplama, temizlik, laboratuvar, kimyasal hazırlık | Havalandırma, gaz ölçümü, uygun eldiven, gözlük, maske ve kapalı kap kullanımı |
| Makine Kazaları | Tablet presi, mikser, blister makinesi, konveyör | Makine koruyucuları, acil stop, LOTO, bakım prosedürü |
| Ergonomi | Tartım, paketleme, koli taşıma, tekrarlı işler | Yük kaldırma ekipmanı, iş rotasyonu, uygun tezgah yüksekliği |
| Kimyasal Sıçrama | Laboratuvar, kaplama, temizlik, dezenfeksiyon | Göz duşu, acil duş, kimyasal eldiven, gözlük ve yüz siperi |
Tablet üretiminde kullanılan toz hammaddeler çok ince partikül yapısına sahip olabilir. Bu tozlar havaya karıştığında çalışan tarafından solunabilir, makine yüzeylerinde birikebilir veya uygun koşullar oluşursa yanıcı toz patlaması riski doğurabilir.
Yanıcı özellikte ince toz + havada askıda kalma + kapalı hacim + oksijen + ateşleme kaynağı = ciddi patlama riski. Bu nedenle ilaç üretiminde toz kontrolü sadece temizlik konusu değil, doğrudan proses güvenliği konusudur.
Toz, partikül ve kimyasal buhar riskine göre uygun maske ve filtre seçilmelidir. Her maske her kimyasal için uygun değildir.
Solvent, dezenfektan, temizlik kimyasalları ve laboratuvar çözeltilerine uygun eldiven seçilmelidir.
Toz, sıçrama, numune alma ve temizlik sırasında koruyucu gözlük veya yüz siperi kullanılmalıdır.
Tablet presleri, kompresörler, paketleme hatları ve havalandırma sistemleri gürültü oluşturabilir.
İlaç üretim tesislerinde iş güvenliği sadece KKD ile sağlanmaz. Ortam koşullarının da düzenli ölçülmesi gerekir. Özellikle nem, sıcaklık, partikül, basınç farkı, gaz, gürültü ve aydınlatma ölçümleri hem üretim kalitesi hem çalışan sağlığı açısından önemlidir.
Tablet hammaddelerinde nem, ürün kalitesi ve proses stabilitesi için kritik olabilir.
Depolama, kurutma, kaplama ve iklimlendirme alanlarında sıcaklık takibi yapılmalıdır.
Toz maruziyeti ve proses kaynaklı partikül yayılımı düzenli kontrol edilmelidir.
Solvent, kapalı alan, tank ve temizlik proseslerinde gaz dedektörleri kullanılmalıdır.
Ortam kontrolünde kullanılan cihazlar için ölçüm cihazları kategorisini inceleyebilirsiniz.
Operatör, tablet presinde sıkışan ürünü makine tam durmadan temizlemeye çalışır. Hareketli parça el yaralanmasına neden olur.
Önlem:Değirmen veya filtre çevresinde biriken ince toz, temizlik eksikliği ve statik elektrikle birleştiğinde parlama ya da patlama riski oluşturabilir.
Önlem:Kaplama veya temizlik sırasında açık kapta solvent kullanılması, ortamda buhar birikmesine ve çalışanın baş dönmesi, göz yanması veya solunum şikayeti yaşamasına neden olabilir.
Önlem:İlaç üretiminde hijyen ve GMP yaklaşımı ürün güvenliği için vazgeçilmezdir. Ancak iş güvenliği ile birlikte ele alınmadığında eksik kalır. Örneğin temizlik kimyasalı doğru kullanılmazsa çalışan için kimyasal yanık riski doğabilir. Toz kontrolü sadece ürün bulaşmasını değil, çalışan maruziyetini ve patlama riskini de azaltır.
İlaç üretim tesislerinde kimyasal sıçrama, solvent dökülmesi, yangın, gaz yayılımı ve toz parlaması gibi acil durumlar için önceden hazırlanmış prosedürler bulunmalıdır.
Kimyasal sıçrama riski olan alanlarda acil göz duşu ve vücut duşu erişilebilir olmalıdır.
Solvent, yağ veya kimyasal dökülmelerde hızlı müdahale için emici kitler hazır bulundurulmalıdır.
Kimyasal alan, sıcak yüzey, patlayıcı ortam, maske kullanımı ve yetkisiz giriş uyarıları net olmalıdır.
Hap üretimi yapan fabrikalarda iş güvenliği; sadece mevzuat zorunluluğu değil, üretimin sürdürülebilirliği için temel şarttır. Toz, solvent, makine, ergonomi, hijyen ve acil durum riskleri birlikte yönetildiğinde hem çalışan sağlığı korunur hem üretim kalitesi güvence altına alınır.
Solunum koruma, kimyasal eldiven, koruyucu gözlük, ölçüm cihazları, uyarı levhaları, göz duşları ve döküntü kontrol ürünleri; ilaç üretim tesislerinde riskleri azaltan temel güvenlik çözümleridir.
İş Güvenliği Ürünlerini İnceleProsese göre değişir; ancak tablet üretiminde toz maruziyeti, yanıcı toz patlaması, solvent buharı, makine sıkışmaları ve kimyasal sıçramalar en kritik riskler arasındadır.
İnce tozlar solunum yoluyla çalışan sağlığını etkileyebilir. Ayrıca bazı tozlar havada askıda kaldığında ve ateşleme kaynağıyla karşılaştığında parlama veya patlama riski oluşturabilir.
Risk analizine göre partikül maskesi, yarım yüz maske, tam yüz maske veya uygun kimyasal filtreli maskeler kullanılabilir. Maske seçimi, ortamdaki toz veya kimyasalın türüne göre yapılmalıdır.
Kimyasal sıçrama riski bulunan laboratuvar, temizlik, kaplama ve kimyasal hazırlık alanlarında göz duşu ve acil duş önemli bir güvenlik ekipmanıdır.
Hareketli parçalara temas, sıkışma, ezilme, kesilme, kalıp değişimi sırasında yaralanma ve temizlik esnasında kontrolsüz müdahale en sık görülen tehlikelerdendir.
Nem, sıcaklık, toz, gaz, gürültü ve aydınlatma gibi değerlerin takip edilmesi hem çalışan güvenliği hem de üretim kalitesi için gereklidir.
